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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 '삼페넷' 연구자 임상시험 '급증'

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국내 트라스투주맙 시장 후발주자인 삼성바이오에피스(대표 고한승)의 바이오시밀러 삼페넷(성분명 트라스투주맙)의 연구자 임상시험이 올해 들어 급증한 것으로 나타났다. 실제 임상에서의 데이터 확보에 해당 연구들이 활용될 것으로 점쳐진다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 최근 서울아산병원이 신청한 ‘HER2 발현 절제불가능 국소진행성 또는 전이성 암환자에서의 허셉틴 바이오시밀러(삼페넷)과 임상의사 선정한 약제와의 병용요법의 안전성, 유효성 평가를 위한 공개, 전향적, 제 2상 시험’이 승인을 받았다.

이로써 현재 진행 중인 삼페넷 활용 연구자 임상시험은 총 3개로 늘어났다. 특히 해당 3개 연구자 임상은 모두 올해 허가를 받은 것이다. △전북대병원(허가일 3월8일) △서울대병원(허가일 7월11일)에서 각각 연구자 임상시험을 진행하고 있다.

가장 최근인 서울아산병원에서의 연구자 임상은 대웅제약 지주사 대웅이 연구비 일부를 지원한다. 대웅제약은 지난해 3월 국내에 삼페넷을 출시했다. 삼성바이오에피스가 삼페넷을 공급하면 이를 대웅제약이 국내에 독점 판매하는 구조다.

서울아산병원의 삼페넷 연구자 임상을 통해 삼페넷이 실제 임상에서 다른 항암제와 병용할 때 어떤 작용을 하는지 등을 확인할 수 있을 것으로 보인다. 해당 임상에서는 삼페넷과 항암제 젬시타빈 또는 이리노테칸을 병용할 예정이다. 목표 대상자 수는 42명, 연구종료예정일은 2022년7월이다.

서울아산병원 연구진은 “최근 HER2 표적치료제인 트라스투주맙 바이오시밀러는 허가사항을 받고 사용되고 있지만 아직까지는 임상적 자료가 많이 부족한 상태”라면서 “특히 다양한 세포독성 항암제와의 병용 실례와 경험이 부족하다”고 설명했다.

바이오시밀러는 화학의약품 제네릭(복제약)에 비해 오리지널과 완벽하게 같을 수 없다는 특징이 있다. 실제 삼페넷은 허가에 앞서 열린 중앙약사심의위원회 심의에서 오리지널 의약품에 비해 반응률이 더 높았던 것으로 알려졌다.

때문에 삼페넷을 활용한 다양한 연구자 임상은 후발주자인 삼페넷이 국내 시장서 안착하는 데 도움을 줄 것으로 보인다.

현재 국내 트라스투주맙 시장에서 허가 받은 약물은 오리지널 의약품인 △로슈 ‘허셉틴’과 바이오시밀러인 △셀트리온 ‘허쥬마’ △삼성바이오에피스 ‘삼페넷’ 등 3가지가 있다. 국내 허가 연도는 150㎎ 기준 각각 허셉틴(2005년), 허쥬마(2014년), 삼페넷(2017년) 등이다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]
김윤선 기자
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