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일양약품 '놀텍', 비미란성 위식도역류질환 연구자임상 종료

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일양약품이 자체 개발한 신약 ‘놀텍’의 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 연구자임상시험을 종료했다. 비미란성 위식도역류질환은 놀텍이 아직까지 획득하지 못한 적응증이다. 일양약품이 사업 확대를 위해 박차를 가하고 있는 분야다.

3일 관련 업계에 따르면 2017년3월 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획서를 승인받고 강원대병원에서 진행된 ‘비미란성 위식도역류질환 환자에서 일라프라졸의 유효성 평가’ 시험이 종료된 것으로 확인됐다.

이 시험은 비미란성 위식도역류질환으로 진단된 환자를 대상으로 놀텍(성분명 일라프라졸) 20㎎과 대조 성분 오메프라졸 20㎎를 투여해 효과와 안전성을 비교평가했다. 총 목표대상자는 만 19세 이상 80세 이하의 성인 남녀 142명이다. 일양약품이 해당 시험의 연구비를 지원했다. 

이는 제약사가 아닌 연구자 주도 하에 이뤄진 연구자임상이지만 비미란성 위식도역류질환 환자에서 놀텍의 유효성을 확인하고자 했던 최초의 시험이라는 데 의미가 있다.

일양약품이 놀텍의 적응증 확대를 위해 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 승인일도 2018년 2월로 위의 연구자임상시험보다 약 11개월이나 늦다.

연구자임상은 연구자가 업체 등의 의뢰를 받지 않고 연구 목적으로 한다. 시판 중인 의약품의 허가되지 않은 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 수행하므로 회사 측이 미처 확인하지 못한 효능이나 부작용을 새롭게 알 수 있다는 장점이 있다. 연구자임상의 결과가 제약사의 향후 약물 적응증 확대 자료로 활용되는 경우도 있는 것으로 알려졌다.

최근 놀텍과 같은 프로톤펌프억제제(PPI)와 다른 기전을 가진 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB)가 등장하면서 적응증 확대가 더욱 중요해졌다. 국내 30호 신약으로 허가받은 씨제이헬스케어의 P-CAB 계열 ‘케이캡정(성분명 테고프라잔)’은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대한 적응증 모두를 획득한 바 있다. 

올해 3월 출시된 케이캡정의 올 3분기 기준 누적 매출액은 260억8100만 원에 달한다. 놀텍의 지난해 연간 처방액은 262억 원으로 일양약품 전문의약품 매출의  3분의 1을 차지하고 있다. 

올해 11월27일엔 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB 계열 신약 펙수프라잔이 임상 3상을 완료했다. 이에 따라 국내 위식도역류질환 시장 경쟁은 더욱 가열될 것으로 예상된다.

한편, 위식도역류질환은 위의 내용물이 식도로 역류하면서 발생하는 질환이다. 서구에서는 20%정도의 높은 유병률을 보인다. 우리나라는 17% 정도로 추산되나 향후 서구화된 식습관으로 증가할 것으로 전망된다. 미란성 위식도역류질환은 점막에 병변이 관찰되며 비미란성 위식도역류질환은 점막에 병변이 관찰되지 않지만 불편한 증상이 있는 경우다. 

우리나라와 아시아는 비미란성 역류질환이 위식도 역류질환의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]

김윤선 기자
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