페이스북 트위터 메일보내기 스크랩하기 홈으로

셀트리온제약, '램시마SC' 펜 타입 생산·판매 담당한다

내년 상반기 출시 목표…청주 공장 프리필드시린지 라인 증설 공사 순항

페이스북 트위터

셀트리온이 전 세계 최초로 개발한 램시마 피하주사(이하 램시마SC) 펜 타입이 국내 허가를 획득했다. 향후 이 제품의 생산과 판매는 셀트리온제약이 담당할 예정이다.

셀트리온제약은 램시마SC 펜 타입을 내년 상반기 중에 출시하겠다는 목표다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 지난 12일 ‘램시마펜주120㎎(성분명 인플릭시맙)’을 허가받았다.

램시마펜주는 환자가 자신의 몸에 의약품을 자가 주사할 수 있도록 설계된 제품이다. 지난 2월 허가받은 ‘램시마프리필드시린지주’가 주사기 형태라면 램시마펜주는 펜 타입의 오토인젝터(자동주입기, Auto injector)다.

펜 타입은 주사침이 보이지 않으며 펜을 몸에 밀착시킨 후 버튼을 누르면 ‘딸깍’하는 소리와 함께 투여되기 때문에 환자들이 선호하는 것으로 알려졌다.

건강인을 대상으로 램시마SC 프리필드시린지와 오토인젝터 간 약물동태학과 안전성을 비교하는 임상시험 결과, 두 제형 간 약동학과 안전성면에서 유사한 것으로 나타났다.

램시마펜주의 국내 생산과 마케팅은 셀트리온 계열사 셀트리온제약이 맡을 예정이다. 셀트리온제약은 램시마SC의 생산을 염두에 두고 청주공장을 증설하고 있다. 청주공장은 올해 완공될 예정이다.

램시마SC는 현재 유럽에서 위탁생산되고 있지만 청주공장이 증설되면 셀트리온제약이 점진적으로 램시마SC의 생산을 늘릴 계획인 것으로 전해진다.

셀트리온제약은 내년 상반기 내에 램시마펜주를 국내에 출시하겠다는 계획이다.

램시마SC 프리필드시린지, 펜 타입 생산과 판매는 셀트리온제약의 매출에 기여할 것으로 전망된다.

램시마SC는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득했다. 올해 2월부터는 독일에서 처방이 시작됐다. 이어 5월엔 네덜란드에서도 출시됐다. 7월엔 염증성장질환(IBD) 등 추가 적응증을 획득하는 등 램시마의 모든 성인 적응증에 대해 허가를 끝냈다.

셀트리온은 향후 전 세계 55조 원 규모인 자가면역질환치료제 시장에서 램시마SC가 약 10조 원의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.

유럽 일부 국가에 램시마SC를 판매하고 있는 셀트리온헬스케어의 올해 1분기 램시마SC 수출액은 약 70억3200만 원을 기록했다. 2분기에는 직전 분기 대비 33.8% 증가한 94억700만 원을 기록했다. 상반기 매출 총합은 164억3900만 원이다. 점차 출시 국가를 늘려가고 있기 때문에 당분간 꾸준히 매출이 증가할 것으로 업계 전망되고 있다.

셀트리온제약은 올해 상반기 연결 기준 매출액 약 908억 원, 영업이익 101억 원을 기록했다. 지난해 동기 대비 11.8%, 85.2%씩 증가한 수치다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]
김윤선 기자
메일