대웅제약, 폐섬유증 신약 후보물질 개발 속도

피르페니돈, 닌테다닙 등 기존 폐섬유증 치료제들과 상호작용 평가 임상 1상 진행

대웅제약(대표 전승호)이 폐섬유증 신약 후보물질 개발에 속도를 내고 있다.

3일 미국 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 대웅제약은 자체 개발 폐섬유증 신약 후보물질 ‘DWN12088'와 타사 폐섬유증 치료제들 간의 약물 상호작용을 평가하는 임상 1상 시험에 돌입할 예정이다.

상호작용을 평가할 대상인 약물들은 제넨텍의 ‘에스브리에트(성분명 피르페니돈)’과 베링거인겔하임의 ‘오페브(성분명 닌테다닙)’ 등 2가지다.

이 시험은 만 19세 이상, 55세 이하의 건강한 성인 48명을 대상으로 한다. 연구는 올해 7월부터 11월까지 진행될 예정이다.

대웅제약은 앞서 이달부터 DWN12088과 고혈압약 ‘네비보롤’, 항우울제 ‘파록세틴’ 간의 약물 상호작용을 평가하는 임상 1상 시험에도 돌입했다. 이 시험 종료 예정일은 올해 10월이다.

또 올해 3월에는 식품의약품안전처로부터 DWN12088 투약 후 식이가 약동학과 안전성에 미치는 영향을 평가하는 임상 1상 시험계획서를 승인받은 바 있다. 성인 36명이 대상이며 올해 6월 말 종료 예정이다.

현재 계획된 DWN12088의 임상 1상 시험 3건이 모두 올해 안에 종료될 전망이다.

대웅제약은 회사 후보물질 기대주인 DWN12088의 임상에 속도를 내고 있는 것으로 분석된다. 이 회사는 올해 안에 임상 2상 시험에 진입한다는 계획이다.

DWN12088은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

2019년 DWN12088은 희귀난치질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나다. 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려졌다.

또 올해 5월엔 FDA로부터 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다.

FDA 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]