메디포스트-현대바이오랜드, '카티스템' 발목관절 임상 3상 12월 종료 예정

지난해 3월 시작…현대바이오랜드, 적응증 확보 후 국내 독점 판매 계획


메디포스트가 줄기세포 무릎골관절염 치료제 ‘카티스템’의 발목관절 적응증 확대를 위한 임상을 올해 안에 종료할 예정이다. 적응증 확보에 성공하면 현대바이오랜드가 이 적응증에 대해 국내에서 독점 판매를 진행한다.

11일 미국 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 현대바이오랜드 주관으로 발목 관절 거골 연골 및 골연골 결손 환자에 대한 임상 3상 시험이 오는 12월 종료될 것으로 예상되고 있다.

이 연구는 2019년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험 진행에 대해 승인을 받은 후 지난해 3월 실제 연구에 돌입한 바 있다. 20~70세까지 성인 환자 100명이 대상이다. 발목 관절 거골 연골 및 골연골 결손 환자에 카티스템 투여 후 효능과 안전성을 평가하게 된다.

이는 무릎골관절염 환자에게 처방되고 있는 카티스템의 적용 환자를 넓히기 위한 시험이다. 카티스템은 ‘퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골결손 치료’ 적응증으로 2012년 1월18일 식약처로부터 품목허가를 받았다.

카티스템의 매출액은 허가 직후 첫해인 2013년 20억900만원에서 지난해 164억3900만원으로 약 8.2배 증가했다.

현대바이오랜드는 현대백화점그룹에 인수되기 전인 SK바이오랜드 시절부터 줄기세포치료제 시장에 관심을 보였다. 2018년 12월 메디포스트와 카티스템의 발목관절 적응증에 한해 국내 독점판매하는 계약을 체결했다. 또 2019년 3월엔 강스템바이오텍과 이 회사 아토피 줄기세포치료제인 ‘퓨어스템AD'를 국내에 독점판매하는 계약도 맺었다.

퓨어스템AD의 경우 국내에서 임상 3상을 진행 중이었으나, 2019년 하반기 임상 3상에서 유의한 결과 도출에 실패한 바 있다. 강스템바이오텍 측은 임상 디자인, 약물 제형 등을 수정해 지난해 초 퓨어스템AD의 임상 3상에 재도전하겠다는 의사를 밝혔다.

현대바이오랜드는 화장품 원료 기업으로 잘 알려져 있다. 회사 자체 발효 기술을 통해 개발된 ‘바이오셀룰로오스’를 활용한 마스크팩 시트로 유명하다. 사업 분야는 크게 △화장품 소재 △건강기능식품 △바이오 의료소재 △천연물 원료의약품 등 네 분야로 나뉘어 있다.

지난해 기준 회사 매출에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 화장품 원료다. 매출 약 450억원인 전체 매출에서 차지하는 비중이 50.6%로 절반을 넘는다. 이어 건강기능식품 부문이 매출 약 282억원(31.8%), 의료기기 등 바이오 의료소재 부문이 129억원(14.5%), 의약품 원료 부문이 약 28억원(3.1%) 등이다.

줄기세포치료제는 바이오 의료소재 부문에 해당한다. 현재까지 현대바이오랜드가 도입을 추진하는 줄기세포치료제 중 허가를 획득한 제품이 없다.

이들 줄기세포치료제의 허가와 출시 여부에 따라 바이오 의료소재 부문의 실적 순위가 크게 변화할 것으로 전망된다.

지난해 10월 현대백화점그룹 현대퓨처넷이 SK바이오랜드를 인수했으며 상호가 현대바이오랜드로 변경됐다.

현대바이오랜드의 올해 1분기 연결 기준 매출액은 261억원, 영업이익은 33억원이다. 지난해 동기 대비 20.3%, 152.0%씩 증가한 수치다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]