고바이오랩, 신약 후보물질 'KBL693' 인체적용시험 진행...건기식 소재로 개발

천식 증상 개선 목적으로 보조적 투여
신약 혹은 건강기능식품 소재로…'투트랙' 전략, 신약 개발 실패 부담 낮춰

고바이오랩(대표 고광표)이 자체 개발하고 있는 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘KBL693'에 대해 건강기능식품 소재 개발을 위한 인체적용시험도 하고 있는 것으로 확인됐다.

이 후보물질은 앞서 해외에서 임상 1상 시험을 완료한 바 있다.

14일 관련 업계에 따르면 국내에서 중등증 및 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 고바이오랩의 'KBL693'을 보조적으로 투여한 후 천식 증상 개선효과를 확인하는 인체적용시험이 진행되고 있다.

이 시험은 만 19세 이상~만 75세 미만의 천식 치료제 복용 중인 중등증 및 중증 호산구성 천식환자가 대상이다.

호산구는 폐의 면역 반응에 참여하는 백혈구의 일종이다. 호산구 증가 여부에 따라 크게 호산구성, 비호산구성 천식으로 분류할 수 있다. 호산구성 중증 천식은 비호산구성 유형에 비해 심한 악화, 부비동염 동반, 말초 기도침범, 기도개형, 폐기능저하가 특징적인 것으로 알려졌다.

고바이오랩은 앞서 KBL693을 마이크로바이옴 신약으로 개발하고 있었다. 목표 적응증은 천식과 아토피성피부염이다. 해당 개발 건은 과제명 ‘KBLP-002'로 불리고 있다.

‘KBLP-002' 과제에 따라 KBL693은 호주에서 건강인 대상 임상 1상 시험을 진행한 바 있다. 미국 임상등록사이트 클리니컬트라이얼즈에 게재된 연구 계획을 보면, 이 연구는 총 18명을 대상으로 지난해 8월 연구에 돌입해 같은 해 11월 종료됐다.

고바이오랩은 미국 식품의약국(FDA)에도 올해 하반기 KBL693의 임상 2상 시험계획서를 제출한다는 계획이다.

어떤 물질을 인체에 투여해 효능이나 안전성을 확인한다는 면에서는 같지만 의약품을 투여하는 시험은 ‘임상시험’, 건강기능식품을 투여하는 시험은 ‘인체적용시험’으로 구별해 불리고 있다.

고바이오랩은 KBL693에 대해 임상시험과 인체적용시험을 동시에 하고 있다. KBL693의 활용 가능성을 넓게 보고 있는 것으로 분석된다.

또 KBL693의 신약 연구개발 결과에 따른 부담도 낮춰 줄 수 있을 것으로 보인다. 의약품을 개발하다가 임상 단계에서 유효성을 입증하지 못할 경우, 건강기능식품 개발에 나서는 사례가 간혹 있다.

고바이오랩은 마이크로바이옴 기술 기반 신약을 개발하는 기업으로 2014년 8월 설립됐다. 서울대 보건대학원 교수인 고광표 대표가 창업주다. 아직까지 자산규모 1000억원 미만의 소규모 기업이나, 기술력을 인정받으면서 다수의 기업과 협력하고 있다.

이 회사는 2019년 3월 CJ제일제당과 타임와이즈인베스트먼트로 약 40억원을 투자받은 바 있다.

또 지난해 11월엔 한국콜마홀딩스와 면역질환 마이크로바이옴 신약 후보인 ‘KBL382’ 및 이의 백업 후보 ‘KBL1027’에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무 없는 계약금이 20억원이며, 총 계약규모는 1840억원에 달한다.

타 기업과의 협력 사례 중엔 KBL693과 유사한 투트랙 전략이 있다. 후보물질에 대해 건강기능식품 소재 연구와 신약 연구를 함께 하는 사례다.

한 예로 고바이오랩은 올해 5월 광동제약과 면역 기능 개선 용도의 개별인정형 건강기능식품 개발 및 상업화를 위한 기술 실시 계약을 체결했다. 고바이오랩이 연구 중인 항바이러스 효능 균주 KBL346 및 KBL352에 대해 면역기능 개선(면역력 증진) 용도의 개별인정형 건강기능식품 허가를 위한 공동개발을 진행한다. 다만, 해당 균주에 대한 신약개발 연구는 계약범위에 포함되지 않고 고바이오랩이 단독으로 진행하기로 했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]