종근당, ‘베믈리디’ 대응 약물 CKD-388 개발

베믈리디, 길리어드사이언스 개발 차세대 B형 간염치료제…’비리어드’ 후속약
국내사 특허 도전 이어져


종근당이 다국적제약사 길리어드사이언스의 B형간염 치료제인 ‘베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)’에 대응하는 약물 개발에 속도를 내고 있다.

15일 관련 업계에 따르면 종근당이 임상 1상 시험을 진행하고 있는 CKD-388의 대조약은 ‘베믈리디정’인 것으로 확인됐다.

종근당은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 CKD-388 임상시험계획을 승인받은 후 임상 1상을 진행한 바 있다. 만 19세 이상~45세 이하의 건강한 성인 총 56명에게 CKD-388과 베믈리디정을 각각 단회 경구투여한 후 약동학적 특성 과 안전성, 내약성에 대해 평가하는 시험이다.

시험계획서에 따르면 이 시험은 올해 3월 시작해 내년 2월 종료될 것으로 예상됐다. 최종 시험대상자의 관찰은 지난 5월 중순 종료된 것으로 파악되고 있다.

베믈리디는 길리어드사이언스가 개발한 B형간염치료제로 2017년 5월 식약처로부터 허가를 획득했다. 이 약은 길리어드사이언스가 앞서 개발해 출시한 ‘비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)’를 개선한 약물이다. 용량은 10분의 1로 줄이면서도 효능은 유사하고, 부작용 등 안전성은 개선했다고 알려졌다.

베믈리디의 매출액은 아직까지 비리어드에 비하면 적지만 매년 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 경구용 B형간염치료제 시장 규모는 약 2400억원대로 추산되고 있다. 점유율 1위는 연 매출 800억원대의 비리어드다.

국내 제약사들은 2018년 12월부터 베믈리디의 특허를 무력화하기 위한 전략을 펼쳐왔다. 당시 제일약품, 동아에스티, 동광제약, 종근당, 대웅제약 등 5개사가 소극적권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이 중 동광제약은 지난해 6월 심판을 자진취하했다.

베믈리디의 재심사기간은 2017년 5월16일부터 2022년 9월12일까지다. 재심사기간에는 특허가 끝났더라도 복제약을 허가하지 않으므로 독점권이 발생한다.

제약사들이 특허심판을 청구한 대상 특허(특허번호 10-1612642-0000)의 존속기간 만료일은 2032년 8월15일이다. 이 특허만 극복하면 제약사들은 재심사기간이 끝난 후 품목허가가 가능해진다.