종근당이 다국적제약사 길리어드사이언스의 B형간염 치료제인 ‘베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)’에 대응하는 약물 개발에 속도를 내고 있다.
15일 관련 업계에 따르면 종근당이 임상 1상 시험을 진행하고 있는 CKD-388의 대조약은 ‘베믈리디정’인 것으로 확인됐다.
종근당은 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 CKD-388 임상시험계획을 승인받은 후 임상 1상을 진행한 바 있다. 만 19세 이상~45세 이하의 건강한 성인 총 56명에게 CKD-388과 베믈리디정을 각각 단회 경구투여한 후 약동학적 특성 과 안전성, 내약성에 대해 평가하는 시험이다.
시험계획서에 따르면 이 시험은 올해 3월 시작해 내년 2월 종료될 것으로 예상됐다. 최종 시험대상자의 관찰은 지난 5월 중순 종료된 것으로 파악되고 있다.
베믈리디는 길리어드사이언스가 개발한 B형간염치료제로 2017년 5월 식약처로부터 허가를 획득했다. 이 약은 길리어드사이언스가 앞서 개발해 출시한 ‘비리어드(성분명 테노포비르디소프록실푸마르산염)’를 개선한 약물이다. 용량은 10분의 1로 줄이면서도 효능은 유사하고, 부작용 등 안전성은 개선했다고 알려졌다.
베믈리디의 매출액은 아직까지 비리어드에 비하면 적지만 매년 증가하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 경구용 B형간염치료제 시장 규모는 약 2400억원대로 추산되고 있다. 점유율 1위는 연 매출 800억원대의 비리어드다.
국내 제약사들은 2018년 12월부터 베믈리디의 특허를 무력화하기 위한 전략을 펼쳐왔다. 당시 제일약품, 동아에스티, 동광제약, 종근당, 대웅제약 등 5개사가 소극적권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이 중 동광제약은 지난해 6월 심판을 자진취하했다.
베믈리디의 재심사기간은 2017년 5월16일부터 2022년 9월12일까지다. 재심사기간에는 특허가 끝났더라도 복제약을 허가하지 않으므로 독점권이 발생한다.
제약사들이 특허심판을 청구한 대상 특허(특허번호 10-1612642-0000)의 존속기간 만료일은 2032년 8월15일이다. 이 특허만 극복하면 제약사들은 재심사기간이 끝난 후 품목허가가 가능해진다.
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