대웅제약, '대웅아프레밀라스트' 식별 예비등록…출시 속도

아프레밀라스트, 암젠 건선 신약' 오테즐라' 성분
전 세계 연간 매출 약 2조원대
국내 미출시 상태…국내 8개사 특허 도전

대웅제약(대표 전승호)이 암젠코리아의 건선 신약 ‘오테즐라(성분명 아프레밀라스트)’의 복제약 시장을 빠르게 선점하기 위해 속도를 내고 있다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 ‘대웅아프레밀라스트정’ 10, 20, 30㎎에 대해 낱알식별등록 예비등록을 마쳤다. 해당 의약품은 이날 등록될 예정이다.

약사법과 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 등에 따라 의약품 제조업자 또는 수입자는 제조 또는 수입하는 의약품에 대해 다른 의약품과 구별할 수 있도록 의약품식별표시 등록 후 제조 또는 수입해야 한다. 식별표시를 하지 않고 시판할 경우 약사법에 따라 벌금 등 행정처분을 받을 수 있다.

대웅아프레밀라스트정은 아직 품목허가 전이지만, 필요한 경우 품목허가 전 예비등록이 가능하다. 식별표시의 내용이 예비등록의 내용과 다를 경우엔 예비등록이 취소된다.

대웅제약은 현재 다수 제약사가 특허 도전 중인 건선 신약 오테즐라의 복제약을 빠르게 출시하기 위해 관련 절차에 속도를 내고 있는 것으로 분석된다.

오테즐라는 전 세계 연간 매출 2조원대의 의약품이다. 국내에선 2017년 11월 허가받아 현재 암젠코리아가 허가권을 쥐고 있으나, 급여 적용 문제로 실제 출시는 되지 않은 상태다.

대웅제약, 동아에스티, 종근당, 동구바이오제약, 휴온스, 유유제약, 마더스제약, 코스맥스파마 등 8개사는 지난해 하반기 오테즐라의 국내 특허에 대해 도전한 바 있다.

현재 국내에 등재된 오테즐라 관련 특허는 총 3가지다. 각각 2032년 3월20일(2018년 2월26일 등재), 2032년 12월26일(2020년 1월17일 등재), 2032년 12월26일(2021년 6월18일 등재)에 만료된다.

이 중 지난해 1월17일 등재돼 오는 2032년 12월26일 만료되는 특허(번호 10-2035362-0000)에 대해서는 최근 모든 제약사가 권리범위확인심판에서 청구성립 판결을 받아내는 데 성공했다.

대웅제약은 2032년 3월20일 만료되는 특허에 대해서도 심판을 청구한 상태다.

오테즐라 특허를 모두 극복한 제약사는 재심사기간이 끝나는 2023년 11월19일 이후에 복제약을 출시할 수 있다.

대웅제약은 향후 오테즐라 성분 복제약의 생물학적동등성 시험에 나설 것으로 전망된다.

대웅제약 관계자는 "특허 소송은 진행하고 있고, 복제약 개발은 검토 중이며 자세한 사항은 기밀사항이라 확인이 어렵다"고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]