광동제약, 도입 신약 '바이리시' 임상 3상 본격화…환자 모집 개시

여성 성욕저하장애 치료제…작년 5월 임상시험계획 승인 후 1년여만

광동제약(대표 최성원)이 국내 독점 판권을 보유한 여성 성욕장애치료 신약 바이리시(성분명 브레멜라노타이드)의 국내 가교 임상시험을 위한 환자 모집에 본격 돌입했다.

이는 지난해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험계획서를 승인 받은 후 약 1년 만이다.

23일 관련 업계에 따르면 최근 국내 약 10개 병원에서 광동제약의 바이리시 임상 3상 가교 시험과 관련 IRB(의학연구윤리심의위원회) 승인을 받고 환자 모집을 시작했다.

광동제약은 앞서 지난해 5월 식약처로부터 바이리시의 임상 3상 시험계획서를 승인 받은 바 있다.

일반적으로 임상시험계획서 승인 후 6개월 안으로 환자 모집에 들어가지만, 지난해엔 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 영향으로 임상시험 IRB 승인과 환자 모집 등이 지연되는 경우가 많았다. 광동제약의 사례도 이와 같은 것으로 보인다.

과거 식약처에 제출된 바이리시의 임상 3상 시험계획서를 보면, 해당 시험은 2022년 2월까지 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 또 목표 대상자 수는 186명에 달한다.

지난해 5월 광동제약은 임상 3상 시험계획서 승인과 동시에 2022년 출시가 목표라고 보도자료를 통해 밝힌 바 있다.

복제약 개발을 위한 생물학적동등성 시험도 일반적으로 1여 년이 걸리는 것을 고려하면, 바이리시 임상시험도 1년 이상 소요될 것으로 예상된다.

민족마다 유전적, 생리적 요인 등이 달라 같은 의약품이라도 해외에서 실시된 임상시험 자료를 국내에 그대로 적용하기 어려운 경우가 있다. 때문에 해외에서 허가 받은 신약 등을 국내에 도입할 때 도입 국가 대상 국민으로 가교시험을 하고 있다.

바이리시는 미국 팰러틴 테크놀로지스가 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료 목적으로 개발했다. 광동제약은 2017년 11월 팰러틴 테크놀로지스와 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

이 약은 2019년6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 같은 해 9월 미국에서 출시된 바 있다.

[CEO스코어데일리 / 김윤선 기자 / yskk@ceoscore.co.kr]