한미약품은 로슈(Roche) 그룹의 자회사인 제넨텍(Genentech)과 총 3조2000억원 규모의 비만 신약 독점 라이센스 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.

신약 후보물질은 HM17321로, 한미약품이 자체 개발한 비인크레틴(non-incretin) 계열 UCN2(Urocortin-2) 유사체다. 체중 감량과 근육 보존을 동시에 구현할 수 있는 계열 내 최초 신약(First-in-Class)을 목표로 개발되고 있다.

이번 계약에 따라 한미약품은 제넨텍으로부터 1억9000만 달러(한화 약 2629억원)의 선급금을 수령한다. 총 계약 규모는 향후 임상 개발, 규제 승인 및 상업화 마일스톤을 포함해 최대 약 23억달러(한화 약 3조1000억원)에 이른다. 또한 한미약품은 제품 출시 이후 별도의 로열티를 수취할 예정이다.

한미약품에 따르면 HM17321은 비임상 연구에서 단독 투여는 물론 GLP-1 계열 치료제와 병용 투여 시에도 체중 감량 효과와 체성분 개선 측면에서 우수한 결과를 나타냈다. 또 펩타이드(peptide) 기반 치료제로 개발돼 향후 인크레틴 계열 치료제와의 고정용량복합제(FDC) 개발 및 병용 치료 전략으로의 확장도 가능하다.

한미약품은 2025년 11월 미국 FDA로부터 HM17321의 임상 1상 IND를 승인받았다. 현재 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하는 임상 1상을 진행하고 있다. 한미약품은 임상 1상 시험을 완료할 예정이며, 이후 임상 2상부터는 제넨텍이 개발을 이어받아 진행할 계획이다.

최인영 한미약품 미래성장부문장은 “비만 치료의 패러다임은 단순한 체중 감량을 넘어 체성분 개선과 대사 건강 회복으로 진화하고 있다”며 “HM17321의 차별화된 과학적 기전과 개발 잠재력이 글로벌 시장으로부터 인정받게 된 것을 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.

보리스 L. 자이트라 로슈 기업사업개발 총괄은 “한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

한편 이번 계약으로 제넨텍은 한국을 제외한 전 세계에서 HM17321의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다.

[CEO스코어데일리 / 박주선 기자 / js753@ceoscore.co.kr]