30년 40조 규모 글로벌 mRNA 의약품 시장 정조준

GC녹십자 본사. <사진제공=GC녹십자>

GC녹십자가 특정 백신 개발에 국한하지 않고 다양한 질환 영역에 범용적으로 사용할 수 있는 ‘독자적 mRNA-LNP 플랫폼’ 확보에 속도를 내고 있다. 최근 글로벌 제약사 모더나(Moderna)의 맞춤형 암 백신 임상 성과로 mRNA 기술이 다시 주목받으면서 GC녹십자도 관련 기술 경쟁력 확보에 나선 모습이다.

1일 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면 글로벌 mRNA 백신 및 치료제 시장 규모는 2023년 약 117억 달러에서 2030년 약 313억 달러로 급성장할 전망이다.

이에 GC녹십자는 목암생명과학연구소와 개발한 AI 기술로 mRNA 서열을 최적화해 글로벌 표준 대비 단백질 번역 효율을 50% 이상 향상시켰다. 또 독자 개발한 ‘지질 라이브러리(Lipid Library)’를 기반으로 고발현 LNP 8종과 장기 표적(비장·간·폐) LNP 4종에 대한 특허 출원을 완료했다.

이러한 원천 기술에 더해 후보물질 발굴부터 mRNA 합성, LNP 제형화, 화순공장 GMP 완제 생산까지 전 공정을 인하우스(In-house)로 완결하는 ‘End-to-End’ 생산 인프라도 완비했다.

여기에 생산된 의약품의 품질과 안정성을 정밀하게 검증할 수 있는 독자적 분석법까지 구축하며 전주기 평가 체계를 완성했다. 해당 분석법은 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신(mCOVID, GC4006A)과 함께 향후 개발될 다양한 mRNA 의약품의 상용화 품질관리 가이드라인에 적용할 계획이다.

‘AI 설계–자체 생산–품질 검증’으로 이어지는 mRNA-LNP 플랫폼은 GC녹십자의 핵심 성장 동력이다. 기술 자립을 넘어 LNP 라이선스 아웃, 오픈 이노베이션, 글로벌 mRNA-LNP CDMO(위탁개발생산) 사업으로 유연하게 확장할 수 있는 구조를 갖췄다. 실제로 GC녹십자는 현재 10여 개의 바이오 기업과 물질이전계약(MTA)을 맺고 기술 유효성을 검증하고 있다.

GC녹십자가 보유한 mRNA-LNP 플랫폼의 기술력과 실효성은 회사가 개발 중인 mCOVID 파이프라인을 통해 가장 먼저 입증되고 있다.

비임상 및 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성, 면역원성을 확인한 GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 위한 정부 국책 과제 일정을 차질 없이 수행 중인 국내 유일의 기업이다. 확보된 실증 데이터를 바탕으로 지난 7월 식품의약품안전처에 임상 2상 IND를 제출했으며, 연내 2상 승인을 거쳐 2027년 임상 3상 진입, 2028년 최종 품목허가를 획득해 백신 주권을 완벽히 확보한다는 전략이다.

GC녹십자는 mCOVID 백신 개발을 통해 원액 생산부터 완제 충전, 정밀 품질 평가까지 전주기 플랫폼의 실질적 운영 역량을 입증할 계획이다. 이 역량은 신종 팬데믹 발생 시 백신의 신속한 개발과 공급을 책임질 보건 안보 자산으로 평가받는다.

정재욱 GC녹십자 R&D 부문장은 “mRNA 백신 자급 달성은 물론, 검증된 플랫폼 역량을 바탕으로 인비보 CAR-T 등 글로벌 수준의 혁신 신약 파이프라인을 지속 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 박주선 기자 / js753@ceoscore.co.kr]