인천시 연수구 셀트리온 1공장 전경. <사진제공=셀트리온>

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다.

이번품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려졌다. 셀트리온에 따르면 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석할 수 있다.

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있다. 실제 허가를 이때 획득할 경우, CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 FDA 품목허가 신청을 완료했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]