미국 FDA 신약 허가 결정 시한 다음달 16일
오는 9월 판매 개시 예정…점유율 50% 목표

연구중인 연구원의 모습. <출처=픽사베이>

HLB가 특허·개발권을 보유하고 있는 간암치료제 리보세라닙의 미국 FDA 신약 허가 여부가 이르면 이달 말 나올 전망이다.

23일 업계에 따르면 HLB는 빠르면 이달 말, 늦어도 다음달 중순에 FDA로부터 간암치료제 리보세라닙 신약 허가 여부를 통보받을 것으로 관측된다. 

HLB가 처방의약품 신청자 수수료 법에 따라 허가를 신청한만큼 FDA는 5월 16일까지 결정을 내려야한다. 앞서 HLB는 자사 리보세라닙과 항서제약 간암치료제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 간암 1차치료제 품목 허가를 신청했다.

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 지난 3월 FDA와의 파이널 리뷰 미팅을 진행했다. 회사는 미팅에서 허가에 영향을 미칠만한 중대한 이슈가 제기되지 않았다고 밝혔다. 회사는 중간 리뷰뿐만 아니라 마지막 리뷰에서도 허가에 영향을 줄만한 문제 제기가 없었다며 고무적인 결과라고 설명했다.

이에 따라 HLB의 리보세라닙 신약 허가가 가시화 되고 있다. HLB는 오는 9월 판매 개시를 목표로 대규모 마케팅 계획을 수립했다. 현재 광고 시안까지 완료된 상태다.

HLB는 신약 허가가 나면 리보세라닙의 PBM(처방약급여관리회사) 등재에 돌입할 예정이다. PBM은 처방약 관리업무 대행업체로 의약품 유통에 핵심 역할을 한다. PBM에 등재되지 않으면 사실상 판매가 어렵다.

회사는 현재 PBM 등재 전략을 마련했으며 대형 PBM 업체를 중심으로 접촉할 계획이다. 미국 전체 PBM시장의 70% 이상을 차지하고 있는 3대 PBM(CVS헬스, 익스프레스스크립츠, 옵텀) 업체가 중점이 될 것으로 보인다.

HLB는 본격적인 제품 생산도 준비하고 있다. 중국 항서제약이 리보세라닙의 생산을 맡는다. 항서제약 공장은 FDA 실사를 통과하고 cGMP 인증을 받았다. 

HLB 관계자는 “자사가 특허권을 보유하고 있지만 항서제약이 지난 2014년 리보세라닙을 3차 위암치료제로 중국에 출시하고 10년간 생산해온 경험이 있다”면서 “안정성과 생산량 확대 차원에서 봤을 때 약물을 안정적으로 생산할 수 있다고 본다”고 말했다.

장기적으로는 HLB제약이 리보세라닙 생산기지 역할을 담당할 전망이다. HLB제약은 지난해 말 생산 시설 검토에 착수했다.

HLB는 FDA 승인 이후 글로벌 간암 치료제 시장에도 본격 나선다. HLB에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 간암 치료제 시장은 한화 약 5조1000억원 규모로, 오는 2030년까지 19.5%의 성장률을 보이며 15조5000억원 규모로 성장할 전망이다. 

HLB 관계자는 “회사는 2027년까지 점유율 50% 확보와 매출 3조1000억원, 영업이익 2조6000억원을 목표하고 있다”고 말했다.

[CEO스코어데일리 / 조희연 기자 / chy@ceoscore.co.kr]