연내 식약처 품목 허가 신청(NDA) 목표

GC녹십자웰빙 로고. <사진제공=GC녹십자웰빙>

GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’의 고용량 점적정맥 투여 임상 3상에서 유의미한 치료 효과를 확인했다.

GC녹십자웰빙은 라이넥주의 고용량 점적정맥 용법 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족하는 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 의료기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 기존 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 평가했다.

임상 결과, 1차 평가지표인 ‘6주 시점 베이스라인 대비 간 손상 지표 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량’에서 점적정맥 투여군이 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다.

이번 결과는 기존 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 중심이었던 라이넥주의 투여 방식을 정맥투여로 확대할 수 있는 근거를 확보했다는 점에서 의미가 있다. 향후 정맥주사(IV) 용법이 추가될 경우 환자 상태에 최적화된 맞춤형 치료를 시행할 수 있게 된다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 입증한 결과”라며 “확보한 데이터를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 품목 허가 변경 신청을 신속히 진행할 계획”이라고 말했다.

GC녹십자웰빙은 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 이를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 진행할 예정이다.

[CEO스코어데일리 / 김지원 기자 / kjw@ceoscore.co.kr]